Di Vittorio AGNOLETTO*

ABSTRACT

L’articolo analizza criticamente il ritiro del vaccino AstraZeneca contro il Covid-19 e le implicazioni più ampie sul rapporto tra industria farmaceutica, autorità regolatorie e salute pubblica. Partendo dal riconoscimento da parte di AstraZeneca della possibile causalità tra il proprio vaccino e la sindrome da trombosi con trombocitopenia (TTS), l’autore evidenzia come la decisione di ritirare il prodotto dal mercato europeo sia motivata più da strategie commerciali e dal timore di class action che da reali preoccupazioni sanitarie. Viene documentato come Big Pharma non abbia mai considerato prioritaria la ricerca sui vaccini, preferendo investire nei settori più redditizi (oncologia, cardiologia, malattie respiratorie) che costituiscono un mercato di quasi 500 miliardi di dollari. L’analisi si concentra poi sul ruolo problematico dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), denunciando i conflitti di interesse derivanti dalle “porte girevoli” tra l’agenzia e l’industria farmaceutica e la dipendenza finanziaria di EMA dalle stesse aziende che dovrebbe controllare (86% del budget nel 2022). Particolare attenzione viene dedicata al caso italiano, dove l’Ufficio Brevetti e Marchi ha concesso proroghe brevettali sui vaccini Covid in tempi rapidissimi e in controtendenza rispetto ad altri paesi europei. L’articolo ricostruisce inoltre il fallimento della battaglia per la sospensione temporanea dei brevetti sui vaccini Covid proposta da India e Sudafrica all’OMC, bloccata dall’opposizione di UE, USA e altri paesi occidentali. La conclusione richiama la proposta del prof. Massimo Florio per la creazione di un’azienda farmaceutica pubblica europea, presentata come l’unica alternativa strutturale al dominio di Big Pharma sulla salute globale.

PAROLE CHIAVE

1. Vaccino AstraZeneca ritiro
2. Sindrome trombosi trombocitopenia
3. EMA conflitti interesse
4. Porte girevoli industria farmaceutica
5. Brevetti vaccini Covid-19
6. Sospensione brevetti OMC
7. Big Pharma profitti pandemia
8. Azienda farmaceutica pubblica europea
9. Investigate Europe inchiesta
10. Diritto universale cura

PER FAVORE, RITIRATE IL MIO VACCINO!

AstraZeneca ha riconosciuto in una causa in corso nel Regno Unito che il suo vaccino contro il Covid-19 può causare “in casi molto rari” un effetto collaterale noto come Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome, sindrome da trombosi con trombocitopenia (Tts).

La notizia è stata diffusa nel mese di aprile dal Telegraph citando un documento legale depositato da AstraZeneca presso l’Alta Corte britannica lo scorso febbraio. La Tts può provocare coaguli di sangue e un basso numero di piastrine nel sangue. Nel Regno Unito contro AstraZeneca sta per essere organizzata una class action, nella quale il vaccino per il Covid-19 realizzato con l’Università di Oxford sarebbe ritenuto responsabile di aver causato, in alcuni casi, morte e lesioni gravi, da qui la richiesta di risarcimenti milionari.

AstraZeneca ha anche chiesto a EMA, l’Agenzia Europea per i Medicinali, di revocare l’autorizzazione alla commercializzazione del suo vaccino che è stata accordata a partire dal 7 maggio. Contemporaneamente l’azienda ha annunciato di ritirare il suo vaccino in tutta la regione europea, motivando questa decisione con la disponibilità attuale di prodotti più aggiornati e quindi più efficaci. È probabile che su questa decisione abbia anche influito lo spettro della class action; la revoca alla commercializzazione da parte di EMA potrebbe autorizzare AstraZeneca a non dover più fornire dati sulla sicurezza del proprio vaccino.

Nel 2023 AstraZeneca ha raggiunto i 45 miliardi di ricavi, ed il suo bilancio ha risentito molto meno di quello delle altre multinazionali produttrici di vaccini contro il Covid-19 che, dopo i guadagni miliardari dei due anni precedenti, hanno visto fortemente ridursi i propri ricavi, ad es. quelli della Pfizer sono passati da 100,3 miliardi di dollari del 2022 ai 58,5 miliardi del 2023.

I ricavi di AstraZeneca provengono da un’ampia diversificazione dei prodotti, il 40% dall’oncologia con un incremento del 21%, il 23% dalla cardiologia con un +18%, ed altri importanti ricavi arrivano dalle malattie respiratorie, dall’immunologia e dalle malattie rare; l’insieme di queste entrate ha ampiamente riequilibrato la diminuzione del 71%, sul 2022, registrato nel settore dei vaccini. (1)

L’azienda di Oxford liberatasi del vaccino, ormai diventato un peso inutile anche in termini d’immagine, ha annunciato un piano di sviluppo estremamente ambizioso che ha come obiettivo raggiungere un ricavo di 80 miliardi nel 2030 con una crescita del 75% sul 2023. (2)

D’altra parte, chiusa, per ora, la parentesi della pandemia da Covid, Big Pharma torna ad investire in ambiti che costituiscono abitualmente i settori più ampi e remunerativi, quali: l’oncologia, la cardiologia, le patologie renali e le malattie respiratorie che insieme costituiscono un mercato che si avvicina ai 500 miliardi di dollari. La ricerca sui vaccini non è mai stata la priorità del settore privato. Ne è la prova la polemica più volte sollevata negli scorsi decenni, da UNAIDS, l’agenzia dell’ONU per la lotta all’AIDS, nei confronti delle grandi multinazionali del farmaco accusate di non investire nella ricerca dei vaccini contro l’HIV, ed infatti in quest’ambito i trial di ricerca sono sostenuti in gran parte da fondi pubblici e da fondazioni.

Più recentemente, nel 2020, due associazioni, Global Health Advocates e Corporate Europe Observatory, hanno accusato Big Pharma di non aver condiviso, nel 2017, l’invito delle istituzioni europee ad impegnarsi nella ricerca di vaccini contro alcuni agenti infettivi, tra i quali il coronavirus. Questo progetto avrebbe dovuto essere sostenuto dall’IMI (Iniziativa sui Farmaci Innovativi), un partenariato pubblico-privato che dovrebbe favorire la ricerca farmaceutica su prodotti di interesse prioritario per la salute pubblica; ai vertici dell’IMI vi sono rappresentanti della Commissione Europea e della Federazione Europea delle industrie del settore ed il budget deriva sia da finanziamenti pubblici che privati. (3)

I TRIAL CLINICI E IL RUOLO DI EMA

Nel frattempo, pur tra forti e diffuse reticenze, le pubblicazioni scientifiche – tra le quali uno studio pubblicato sulla rivista Vaccine (4) nel quale sono stati analizzati i dati del Global Vaccine Date Network (che include 99 milioni di persone vaccinate in otto Paesi diversi), documentano gli effetti collaterali anche dei vaccini a mRNA, quali quelli prodotti da Moderna e Pfizer.

Le informazioni sugli effetti collaterali di farmaci e vaccini sono di estrema importanza e come più volte sottolineato anche dal prof. Silvio Garattini, in Italia sarebbe importante passare dall’attuale sistema basato sulla segnalazione fatta dal singolo cittadino (pratica non semplicissima e che comporta una forte sottovalutazione degli eventi avversi), ad un sistema di sorveglianza sanitaria su un’ampia coorte di soggetti sottoposti a vaccinazione (o all’uso di un farmaco) e attivamente controllati par alcuni anni da una commissione indipendente sotto la supervisione dell’AIFA (l’Agenzia Italiana del Farmaco).

La conoscenza degli effetti collaterali e degli eventi avversi e della loro gravità e frequenza, analizzate per i diversi campioni della popolazione, permetterebbe una approfondita valutazione del rapporto rischi/benefici per le differenti fasce di popolazione selezionate in base a età, condizioni di salute e via dicendo.

Ad oggi questi studi sono affidati alle stesse aziende produttrici che devono (dovrebbero) consegnare i risultati a EMA e alla FDA (l’equivalente statunitense di EMA), cosa che non sempre avviene e soprattutto non nelle modalità e nei tempi stabiliti.

Il silenzio su questo argomento da parte delle autorità politiche e sanitarie è un ulteriore esempio della condiscendenza di costoro verso il potere di Big Pharma.

Investigate Europe è un gruppo transfrontaliero di una ventina di giornalisti d’inchiesta, editori e redattori. I loro reportage fanno luce su storie inedite, istituzioni senza freni e strutture segrete che plasmano il continente europeo.

A metà giugno hanno pubblicato l’inchiesta “Prezzi mortali. Big Pharma alimenta le disuguaglianze in Europa” (5), cinque articoli che affrontano alcuni dei temi più scottanti (e più nascosti) che ruotano attorno all’industria farmaceutica: gli accordi confidenziali e le terapie irraggiungibili per milioni di persone; il sistema segreto degli accordi sul prezzo dei farmaci e le porte girevoli tra l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e il mondo del business. Nell’inchiesta i giornalisti parlano anche di come viene sacrificata la salute del paziente, dei finanziamenti di EMA e di un farmaco ritirato in Germania e Francia ma ancora prescrivibile e rimborsabile in Italia.

L’intreccio tra EMA e l’industria farmaceutica è estremamente stretto e si sviluppa a diversi livelli: uno è quello rappresentato dalle porte girevoli, dirigenti d’aziende del settore che arrivano ai vertici dell’Agenzia, come d’altra parte ex membri del Chmp, il Comitato per i medicinali per uso umano, “la scatola nera di EMA, che decide vita e morte di un farmaco in Europa” diventano collaboratori dell’industria farmaceutica. È il caso di “Thomas Lonngren, lo svedese che aveva creato una propria società di consulenza, una volta lasciata la direzione del Chmp” Non è un caso isolato, come ha scoperto Investigate Europe “…alla fine del 2019 un altro svedese, presidente del comitato di esperti dell’EMA, ha fondato una propria società di consulenza per l’industria farmaceutica. Solo tre mesi dopo aver lasciato il suo incarico.

Thomas Salmonson, farmacologo, è stato presidente del Chmp per sei anni fino a settembre 2018. Tre mesi dopo ha aperto la società di consulenza Consilium Sweden AB con l’amico Robert Hemmings, uno statistico britannico, ex membro del Chmp e presidente di un comitato di consulenza scientifica presso EMA”. (6)

L’altro aspetto che lega EMA a Big Pharma “è la totale dipendenza di EMA dall’industria: nel 2022, l’86% del budget di EMA proveniva dalle aziende farmaceutiche. Negli USA il 65%. Le aziende farmaceutiche pagano sia per gli studi clinici che per le procedure di autorizzazione.

Prima non era così. Quando EMA è stata fondata nel 1995, solo il 20% del suo budget proveniva dall’industria, il resto era pagato dal bilancio comunitario. Quest’anno si prevede che oltre il 90% sarà pagato dall’industria. L’impresa versa attorno ai 450 mila euro per una nuova domanda e s’incarica di portare avanti gli studi clinici. EMA valuta se l’efficacia supera gli effetti collaterali”. (7)

EMA inoltre lavora sui dati forniti dalle aziende senza avere la possibilità di produrre autonomamente degli studi per verificare quanto affermato dai produttori del medicinale.

Un dossier, quello di Investigate Europe da leggere e divulgare per comprendere gli intrecci che trasformano la nostra salute in un enorme profitto per ristretti gruppi di potere, che beneficiano di forti legami con governi e istituzioni.

Quegli stessi centri di potere contro i quali, durante la pandemia, abbiamo realizzato la campagna “Nessun profitto sulla pandemia” (8) e che oggi fanno di tutto per impedire la realizzazione di un’azienda farmaceutica pubblica. (9)

L’ITALIA È LA PRIMA DELLA CLASSE A FIANCO DI BIG PHARMA

C’è un fatto specifico che riguarda il nostro Paese e che apre interrogativi estremamente gravi sul rapporto tra il mondo politico e il potere delle aziende farmaceutiche. Mentre in tutto il mondo si sviluppava un ampio movimento per ottenere la sospensione temporanea, per tre anni, dei brevetti sui vaccini per il Covid-19, in Italia, con una decisione dell’Ufficio Italiano Brevetti e Marchi, che dipende dal Ministero dello Sviluppo Economico allora guidato dal ministro Giancarlo Giorgetti, veniva prolungata ulteriormente, per un periodo tra i tre anni e mezzo e i cinque anni, la durata di alcuni brevetti connessi ai vaccini AstraZeneca, Pfizer e Moderna. Gli accordi Trips sulla proprietà intellettuale, definiti all’interno dell’Organizzazione Mondiale del Commercio, stabiliscono in vent’anni la durata del brevetto e autorizzano i singoli Paesi a concedere, un ulteriore periodo di copertura brevettuale che può arrivare al massimo ai cinque anni. Una possibilità riservata a casi particolari e motivati, ad esempio quando venga dimostrato che i tempi per l’autorizzazione e la commercializzazione si sono prolungati nel tempo. Non è certamente quello che si è verificato nel caso in discussione.

Quanto accaduto è stato scoperto e segnalato dal professor Lorenzo Cassi, associato in economia alla Sorbona, Università Parigi 1 e ne abbiamo dato notizia a “37 e 2” la trasmissione di Radio Popolare sulla sanità, sostenuta da Medicina Democratica. Ma la nostra denuncia mediatica è stata totalmente ignorata. (10)

Eppure, è di grande rilevanza, anche perché abbiamo saputo che una eguale richiesta di proroga di alcuni brevetti utilizzati per i vaccini Covid-19 era stata presentata in Francia ed era stata respinta, mentre in Spagna e in Inghilterra non era stata assunta ancora nessuna decisione. Gli unici Paesi che avevano accettato le richieste delle aziende erano la Germania, che ha un interesse diretto perché BioNTech è un’azienda tedesca fortemente finanziata dal governo e partner di Pfizer nella produzione del vaccino e la Svizzera che è la casa madre, per così dire, delle industrie farmaceutiche.

I vaccini e i farmaci hanno nella loro “pancia” diversi brevetti, alcuni “di prodotto” altri di “procedimento” relativi alle metodiche che sono state utilizzate, quindi, possono essere molto precedenti alla commercializzazione di un farmaco e di un vaccino. Nel caso che stiamo trattando i vaccini di Pfizer e di Moderna avevano, tra gli altri, un brevetto del 2002 che sarebbe scaduto dopo 20 anni, nel 2022, da quel momento il procedimento sarebbe stato a disposizione di qualunque altra azienda pubblica o privata. La domanda di proroga è stata depositata il 22 febbraio 2021 e la risposta è arrivata il 18 marzo del 2021. L’Ufficio Italiano Brevetti e Marchi non ha impiegato neanche un mese a decidere su una questione che in genere richiede tempi di valutazione molto lunghi.

Il 29 giugno 2021 anche AstraZeneca ha chiesto la proroga per un proprio brevetto, ma la cui copertura non era in scadenza, tant’è vero che è stato prolungato di circa tre anni fino al 2036.

Diverse sono le domande che esigerebbero risposte precise, mi limito a citarne alcune: per quali ragioni l’Italia ha accolto le richieste di proroga? Perché AstraZeneca, anche quando il brevetto è ben lontano dall’essere in scadenza, si precipita all’ufficio brevetti a chiedere una proroga che ottiene senza difficoltà? Che ruolo ha avuto il Ministro dello Sviluppo Economico? È credibile che in pieno periodo pandemico il Presidente del Consiglio, e il Ministro della Sanità non sapessero nulla di tutto questo? Non credo proprio.

DA “NESSUN PROFITTO SULLA PANDEMIA”…

È notizia risaputa che la fase conclusiva della trattativa per i vaccini è stata condotta direttamente dalla Presidente della Commissione Europea attraverso uno scambio di messaggini telefonici con l’amministratore delegato della Pfizer con modalità totalmente estranee alla trasparenza che dovrebbe essere garantita agli accordi economici stipulati da soggetti istituzionali che ci rappresentano e che utilizzano soldi di tutti noi.

Meno conosciuto è un altro aspetto emerso recentemente e tutt’altro che irrilevante. Mentre la Presidente della Commissione Europea negoziava l’acquisto di 900 milioni di dosi di vaccini, la Pfizer era a conoscenza di alcuni dati che mostravano come l’efficacia del vaccino diminuiva velocemente dopo poche settimane. Queste informazioni avrebbero potuto e dovuto modificare la strategia commerciale della Commissione Europea, ad iniziare dal prezzo d’acquisto per un vaccino con una potenza minore di quella che era stata rappresentata precedentemente e che avrebbe richiesto ulteriori e ravvicinati richiami. Ma queste informazioni furono comunicate con grande ritardo alla Commissione Europea, che per altro non ritenne necessario né modificare la propria strategia di acquisto, né esigere una ridiscussione dei prezzi concordati.

Riavvolgiamo il nastro, torniamo all’ottobre del 2020 quando Sudafrica e India hanno presentato all’Organizzazione Mondiale del Commercio la richiesta di una sospensione per tre anni dei brevetti sui vaccini e sui kit diagnostici con l’obiettivo di aumentare la produzione e di diminuire fortemente i prezzi. Secondo l’OMS, oltre ai Paesi occidentali, anche India, Sudafrica, Brasile, Corea del Sud e perfino il Bangladesh sarebbero stati in grado di produrre i vaccini contro il Covid. La proposta avanzata da Sudafrica e India ha raccolto in poco tempo il sostegno di altri cento Paesi, di Papa Francesco, di oltre cento premi Nobel ed ex capi di Stato, ma si è scontrata con l’opposizione di Unione Europea, Gran Bretagna, Stati Uniti, Australia, Svizzera, Singapore e Giappone.

L’Unione Europea, con il deciso sostegno di Germania, Francia e Italia è stata la principale avversaria della moratoria, bloccando qualunque trattativa. Nel giugno 2022, dopo oltre un anno e mezzo dalla proposta di India e Sudafrica, La 12° Conferenza Interministeriale dell’OMC si è chiusa con una dichiarazione tanto amplificata dai media mainstream occidentali quanto totalmente priva di qualunque possibile conseguenza concreta; infatti, i brevetti non sono stati minimamente messi in discussione, l’unica concessione è stata quella di inserire alcune facilitazioni sull’uso delle “licenze obbligatorie”. Un meccanismo tecnico complicatissimo, che autorizza un Paese a produrre vaccini (o farmaci) sotto brevetto, ma pagando comunque un prezzo salato alle aziende produttrici e dovendo adattarsi a criteri e regole impossibili da rispettare. Un meccanismo che non è stato mai possibile utilizzare.

Nulla di nuovo quindi all’orizzonte; la situazione non è stata modificata e il monopolio delle aziende produttrici non è stato scalfito.

La discussione dentro l’OMC è proseguita fino alla 13° riunione interministeriale che si è svolta dal 26 febbraio ai primi di marzo del 2024 ad Abu Dhabi negli Emirati Arabi Uniti, dove la vicenda si è definitivamente (almeno per ora) conclusa con un nulla di fatto e con accuse molto pesante rivolte dai Paesi del sud del mondo alle nazioni occidentali. Big Pharma ha vinto: rimangono i brevetti su farmaci, vaccini e kit diagnostici.

…A UN’AZIENDA FARMACEUTICA PUBBLICA

In contrasto con la posizione della Commissione, il Parlamento Europeo non solo ha, per ben due volte, votato per trovare un accordo con le posizioni di India e Sudafrica, rimanendo del tutto inascoltato (il suo voto, infatti, non è vincolante), ma ha anche finanziato una ricerca condotta da un gruppo di esperti, presieduto dal professor Massimo Florio dell’Università degli Studi di Milano, per verificare la sostenibilità economica di un’azienda del farmaco pubblica, a dimensione europea, in grado di sviluppare ricerche e di produrre medicinali e vaccini. Il prof. Florio ed il suo gruppo hanno terminato il loro lavoro nel settembre del 2023 presentando a Bruxelles una relazione di fattibilità, dalla quale emergeva la possibilità concreta di raggiungere l’obiettivo attraverso un finanziamento annuale pari a quello che viene destinato ogni dodici mesi all’Agenzia Spaziale Europea. Questa concreta possibilità ha immediatamente provocato la reazione della Commissione Europea, dei gruppi parlamentari della destra e ovviamente di Big Pharma.

L’obiettivo è indubbiamente difficile da raggiungere, gli interessi in gioco sono incommensurabili, ma la pandemia ha reso a tutti evidente l’importanza che l’umanità si riappropri del diritto universale alla cura, nei fatti, non a parole. Questo deve diventare uno dei principali obiettivi delle lotte sociali di questi anni per evitare, in un prossimo futuro, di ritrovarsi di fronte ad una nuova possibile pandemia in una situazione uguale e anzi forse peggiore di quella che abbiamo appena passato.

Con un’avvertenza, forse ovvia, ma che è bene ricordare: la battaglia per il diritto alla cura e per la modifica sostanziale delle regole sui brevetti ha un valore globale e va ben oltre la discussione sull’efficacia e la sicurezza di singoli vaccini e farmaci, con la consapevolezza che sottraendo alla legge del profitto la produzione di farmaci e vaccini, la trasparenza e la sicurezza sono destinate ad aumentare.

Note

1. “Farmaceutici sotto pressione post Covid Pesa l’incognita dei brevetti in scadenza”. Monica D’Ascenzo. Il Sole 24 Ore domenica 18 febbraio 2024 – N.48
2. “AstraZeneca presenta un piano ambizioso di crescita entro il 2030” Corriere Nazionale 29.05.2024 https://www.corrierenazionale.it/2024/05/29/astrazeneca-presenta-un-piano-ambizioso-di-crescita-entro-il-2030/
3. “Big Pharma tre anni fa ha rifiutato la proposta Ue di sviluppare i vaccini coronavirus” Il Sole 24 Ore 25 maggio 2020 https://www.ilsole24ore.com/art/big-pharma-tre-anni-fa-ha-rifiutato-proposta-ue-sviluppare-vaccini-coronavirus-ADRcE2S
4. “Covid-10 vaccines and adverse events of special interest. A multinational Global Vaccine Data Netword (GVDN) cohort study of 99 milion vaccinated individuals” in Science Direct April 2024, 2200-2211 – https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X24001270?via=ihub&utm_source=substack&utm_medium=email
5. https://www.investigate-europe.eu/it/themes/health?utm_source=substack&utm_medium=email
6. “Porte girevoli tra le aziende e l’Agenzia UE: affari & conflitti” Investigate Europe https://www.investigate-europe.eu/it/posts/porte-girevoli-tra-le-aziende-e-lagenzia-ue-affari–conflitti
7. “Studi clinici di EMA: sacrificata la salute dei pazienti” – Investigate Europe https://www.investigate-europe.eu/it/posts/studi-clinici-di-ema-cos-viene-sacrificata-la-salute-dei-pazienti
8. “Nessun profitto sulla pandemia. Tuttu hanno diritto alla protezione dal Covid-19 https://noprofitonpandemic.eu/it/?utm_source=substack&utm_medium=email
9. LA RICERCA SULLA SALUTE COME BENE COMUNE: UNA INFRASTRUTTURA PUBBLICA EUROPEA PER VACCINI, FARMACI E INNOVAZIONE BIOMEDICA https://www.forumdisuguaglianzediversita.org/wp-content/uploads/2022/07/Appello_definivoCompleto_ItEn_firme_13-07.pdf?utm_source=substack&utm_medium=email
10. L’Italia proroga i brevetti sui vaccini Covid “37e2” puntata del 11/2/2022 dal min. 2,49. https://www.radiopopolare.it/?s=37e2

BOX INFORMATIVO

L’Agenzia Europea dei Farmaci (EMA)

L’Agenzia Europea dei Farmaci (European Medicines Agency) è stata fondata nel 1995 e dal 2019 ha quale sede Amsterdam ha il principale scopo dichiarato di valutare i farmaci per l’uomo e gli animali fornendo ai Paesi aderenti alla UE informazioni indipendenti e basate su standard scientifici.

Col tempo ha ampliato il suo mandato assumendo la responsabilità sul controllo dei prodotti medicinali in alcuni comparti: malattie rare, a base di erbe, farmaci per bambini e terapie avanzate.

Nel 2012 è stato istituito il Comitato di farmacovigilanza e valutazione dei rischi e dal 2014 il comitato scientifico è aperto alla partecipazione di rappresentanti dei pazienti nell’ambito delle discussioni dei rapporti rischi/benefici, dal 2015 mette a disposizione pubblicamente i dati clinici alla base dei processi decisionali, di livello europeo, sui medicinali.

La prima direttiva europea relativa ai farmaci risale al 1965 a partire dall’obbligo di autorizzazione per la immissione sul mercato di un farmaco e le indicazioni in etichetta, comuni per tutti i paesi.

Nella prima direttiva si afferma che “L’autorizzazione non pregiudica la responsabilità civile e penale del fabbricante e, se del caso, quella del responsabile della immissione in commercio”. Principio messo in discussione dalle case farmaceutiche e “sospeso” dalla Commissione UE nel caso della introduzione dei vaccini per il coronavirus.

Sempre in tema di tutela della salute e funzioni della UE ricordiamo che dal 2021 è costituita l’HERA l’Autorità Europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie, braccio operativo della Commissione UE su questi temi. La sua responsabilità è quella di garantire la capacità di risposta europea alle minacce alla salute comprensive della gestione di crisi (inclusa la disponibilità e accessibilità alle contromisure mediche), la cooperazione internazionale, il finanziamento di interventi per rafforzare la capacità preventiva e di risposta dei paesi della UE.

È invece attivo dal 2005 l’ECDC (Centro Europea sulla prevenzione e controllo delle malattie) con sede a Stoccolma e con il compito scientifico di raccogliere, analizzare e condividere dati sulle malattie infettive di ogni genere, la resistenza antimicrobica e le vaccinazioni. Gli esperti dell’ECDC valutano i rischi per l’Europa e forniscono orientamenti per aiutare i paesi a prevenire e rispondere alle epidemie e alle minacce per la salute pubblica.